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RhodioLoges 200 mg Filmtabletten

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20 St RhodioLoges 200 mg Filmtabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen RhodioLoges 200 mg Filmtabletten

Fachinformation



Dr. Loges + Co. GmbH
rhodioLoges® 200 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


rhodioLoges® 200 mg
Filmtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff:
200 mg Trockenextrakt aus Rosenwurz-Wurzeln und Wurzelstock ( 1,5 - 5 : 1).
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


rhodioLoges® 200 mg ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur vorübergehenden Linderung von Stress-Symptomen wie Müdigkeits- und Schwächegefühl. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
rhodioLoges® 200 mg wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2 x1 Filmtablette pro Tag und zwar morgens und mittags jeweils 1 Filmtablette und ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Wenn die Beschwerden unter der Anwendung von rhodioLoges® 200 mg länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person um Rat gefragt werden.

Kinder und Jugendliche
rhodioLoges® 200 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Das Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eingenommen werden, da hierzu keine hinreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder und Jugendliche
rhodioLoges® 200 mg ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Einnahme von rhodioLoges® 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entsprechende Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakten aus Rosenwurz-Wurzeln und Wurzelstock bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von rhodioLoges® 200 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. rhodioLoges® 200 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen von rhodioLoges® 200 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen


Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Fälle einer Überdosierung sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Gemäß Artikel 16c(1)(a)(iii) der Direktive 2001/83/EC nicht erforderlich für ein traditionelles Arzneimittel.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Gemäß Artikel 16c(1)(a)(iii) der Direktive 2001/83/EC nicht erforderlich für ein traditionelles Arzneimittel.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maltodextrin, Maisstärke, Hypromellose, mikrodisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich) Ph.Eur., gereinigtes Wasser, Glycerol (85 %), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid(E172), Riboflavin (E101)

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


24 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackungen mit 20, 60 und 120 Filmtabletten.
Unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER REGISTRIERUNG


Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstr. 5
D-21423 Winsen (Luhe)
Deutschland
Telefon: 04171 - 707 - 0,
Telefax: 04171 - 707 - 125
E-Mail: info@loges.de

8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)


95184.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG



26.07.2016

10. STAND DER INFORMATION


Dezember 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig.

Hersteller:
Dr. Loges + Co GmbH
Schützenstraße 5
21423 Winsen (Luhe)

Telefon: 04171/707-0
Fax: 04171/707-100
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